Danışmanlık Kapsamı
Sağlık Operasyonları Kalite Güvence süreçlerinin GMP&GDP'ye uygun olarak yönetilmesi.
Alan Kapsamı: Üretim Tesisleri, Depolama Alanları, 3PL Faaliyetleri, Sekonder Ambalajlama Alanları,
Aktarma Merkezleri, Ecza Depoları vb.
Süreç Kapsamı: Üretim, Depolama, Sekonder Ambalajlama, Dağıtım, Ruhsatlandırma, Kalite Yönetim
Sistemleri Belgelendirme, e-QMS Kurulum ve Bilgisayarlı Sistem Validasyonu vb.
Ürün Kapsamı: Beşeri Tıbbi Ürünler, Hayvan Sağlığı Ürünleri, Kozmetik Ürünler, Gıda Takviyesi Ürünleri ve
Tıbbi Cihazlar vb.
Denetim
İç Denetim ve Tedarikçi Denetimleri'nin planlanması, gerçekleştirilmesi ve raporlanması. Dış Denetimlere eşlik edilmesi (denetim öncesi hazırlıkları ile denetim sonrası sürece destek verilmesi).
Aktarma Merkezi GDP Belgesi alınması süreçlerinde uzman desteği verilmesi.
Mevcut üretim ve depolama alanlarında "Gap Analizi" yaparak ihtiyaçların belirlenmesi.
Yurt içi ve yurt dışı otorite ve müşteri denetimleri sonrası Düzeltici ve Önleyici Faaliyetlerin belirlenmesi sürecinde destek verilmesi.
Eğitim
Güncel GMP & GDP Eğitimleri
İç Denetçi Eğitimleri
Kalitede Dijitalleşme
E-QMS Sistemleri'nin (Doküman Yönetimi, Değişiklik Kontrol, İç & Dış Denetim Yönetimi, Tedarikçi Denetimleri, Sapma Yönetimi, Eğitim, Risk Yönetimi, Düzeltici ve Önleyici Faaliyetler Modülleri'nin) kurulması, bilgisayarlı sistem validasyonunun yapılması, kullanıcı eğitimlerinin verilmesi ve sistemin hazır olarak kullanıcıya teslim edilmesi.
Üretim, Depolama ve Sekonder Ambalajlama Alanları’nda manuel dokümantasyon ile yürütülen süreçlerin, sektör gerekliliklerine uygun olarak (Data Integrity, FDA 21 CFR Part 11, EU Annex 11, ISPE GAMP) elektronik ortama taşınması; yazılımın kurgulanması, bilgisayarlı sistem validasyonunun yapılması, prosedür ve iş akışlarının oluşturulması vb.
Dokümantasyon
-
SOP ve diğer Kalite Dokümantasyonu'nun hazırlanması
-
Tesis Ana Dosyası (SMF) hazırlanması
-
Kalite El Kitabı hazırlanması
-
Süreç analizi yapılarak süreç iş akışlarının hazırlanması
-
TITCK ebs resmi başvurularının hazırlanması ve başvuruların yapılması (Kilit Personel / Yerinde Denetim / Ek Faaliyet Başvurusu vb)
-
Kalite Sözleşmesi & Ortak Sorumluluk Paylaşım Belgesi hazırlanması
-
Tedarikçi Kalite Sözleşmesi hazırlanması
GDP Danışmanlığı
"Ecza Ticarethanaleri Yönetmeliği" ve "Beşeri Tıbbi Ürünler İçin İyi Dağıtım Uygulamaları Kılavuzu" kapsamında danışmanlık verilmesi; mevcut depolama ve/veya aktarma merkezlerinin durum tespiti ve Aktarma Merkezi Belgesi alınması sürelerinde rehberlik edilmesi. Ön denetimlerin yapılması, raporlanması ve eksikliklerin giderilmesi konusunda destek verilmesi.
Tıbbi Çeviri
Tıp Literatürleri, Tıbbi Yayınlar, Ruhsatlandırma ve Kalite Güvence Dokümanları'nın İngilizceden Türkçe'ye çevirisinin yapılması.